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如何办理上海第二类医疗器械备案

发布时间:2020-03-20
【摘要】

如何办理上海第二类医疗器械备案

今日新闻 【脱口罩吃饭怕被感染?外卖公司推出上班吃饭神器!】某平台最新报告显示,全国餐饮商户复工率超过55%,有三成商家外卖单量超过疫前。随着复工复产的推进,在办公室或者餐馆摘口罩吃饭对上班族来说不可避免,为了保障用餐安全,京沪不少餐馆已经投入免费的外卖防护罩,一人一方“小天地”,“罩”吃不误。今天点外卖的你们收到了吗?

医疗器械按照风险从低到高为三类,第一类医疗器械,第二类医疗器械,第三类医疗器械,第一类医疗器械的经营,既不用获得许可,也不实施备案。第二类医疗器械的经营实行备案管理,第三类医疗器械的经营实行许可管理。凡是单位或个人从事二类医疗器械经营,都需要到所在地市食药监办理经营备案,下面小编为大家解答,上海如何申请二类医疗器械备案

办理要求:

1、要有实际的经营地址,地址的性质必须是商用性质的(如果没有我们公司可以提供);

2、三名医疗行业的人员,这三名人员必须得有大专或本科的证书;

3、产品注册授权证书,如果没有产品证书也无法去食药监申请二类医疗器械备案

交的材料:1.营业执照复印件;

2. 法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;

3. 经营场地、库房地址的地理位置图、平面图(实际使用场地);

4.房产证、房屋租赁合同。如果没有地址的话,我们公司是可以提供的,所以在提交材料的时候,该企业就不需要提供房产证和租赁合同了,我们公司提供这些材料,该企业只需要提供三名人员的相关证书。